Como criar Programa manutenção preventiva.

Como criar Programa manutenção preventiva

Programas de calibração exigidos pelas orgãos reguladores

   “Equipamentos automáticos, mecânicos ou eletrônicos ou outros tipos de equipamentos, incluindo computadores ou sistemas relacionados que desempenham satisfatoriamente uma função, podem ser usados em indústrias como usina de energia, petróleo e gás, cimento, fabricação, processamento, embalagem etc. Se esse equipamento for usado, ele deve ser rotineiramente calibrado, inspecionado ou verificado de acordo com um programa escrito, projetado para garantir o desempenho adequado.

     A Manutenção em intervalos apropriados deve sempre ocorrer para evitar mau funcionamento e deve ser “preventiva” e não “reativa”.

Calibração: Uma comparação de dois instrumentos ou dispositivos de medição, um dos quais é um padrão de precisão conhecido (rastreável aos padrões nacionais) para detectar, correlacionar, relatar ou eliminar por ajuste, qualquer discrepância na precisão do dispositivo de medição de instrumento sendo comparada ao padrão .

Requisitos de calibração para instrumentos de laboratório

• Procedimentos / Instruções específicas
• Cronograma
• Limites de exatidão e precisão
• Plano de ações de contingenciamento
• Sistemas para evitar o uso de instrumentos com falha na calibração

     Os equipamentos de controle:, pesagem, medição, monitoramento e teste que são críticos para garantir a qualidade dos intermediários devem ser calibrados de acordo com procedimentos escritos e um cronograma estabelecido.

Cada área de fabricação / processo:

• Procedimentos de calibração por escrito que usam padrões de calibração rastreáveis ou equipamento de calibração.
• Procedimentos de manutenção preventiva e / ou manuais referenciados;
• Pessoal qualificados (com educação, treinamento, histórico e experiência adequados) responsáveis por calibrar e manter a instrumentação;
• Verificação em segunda pessoa de toda calibração e manutenção;
• Indivíduos qualificados responsáveis pelo monitoramento do programa de calibração e manutenção;
• Garantir que o programa e os procedimentos de calibração sejam revisados e aprovados pela Quality;

Lista Mestre de Instrumentos / Equipamentos

• Sistema para identificação de todos os equipamentos principais relacionados à instrumentação em uma área de fabricação / processo ou laboratório
• Incluir detalhes da instrumentação (número de série, número do modelo e localização)
• Se os componentes de automação forem rastreados separadamente pelo gerenciamento de configuração, não será necessário incluir (deve verificar)
• Devem existir procedimentos que identifiquem os requisitos de calibração e manutenção para cada instrumentação / equipamento na lista principal

Equipamento Obsoletos

• Os registros pertencentes a equipamentos obsoletos / obsoletos devem ser mantidos de acordo com os procedimentos de retenção de registros da empresa
• Os registros devem incluir a data em que a unidade foi aposentada, a pessoa responsável e o motivo da aposentadoria / descarte

Identificação do instrumento e status de calibração

• Cada instrumento de receber um identificador único
• Os detalhes da instrumentação associados a esse número devem estar documentados e disponíveis (por exemplo, número de série, número do modelo, local etc.)
• Cada instrumento deve ser “Tagado” com o identificador exclusivo
• O status da calibração de cada instrumento, a data da calibração, a próxima data da calibração e a identificação da pessoa que está realizando a calibração devem estar prontamente disponíveis
• Os sistemas apropriados para documentar o status da calibração incluem registros de calibração, dados de calibração  e adesivos de calibração
• O sistema deve estar em vigor para impedir o uso de um instrumento não qualificado, inutilizável devido a danos ou mau funcionamento ou que tenha excedido o intervalo de calibração estabelecido
• O sistema deve estar em vigor para identificar instrumentos que não exigem que a calibração seja executada além da calibração original ou de fábrica para diferenciar aqueles instrumentos que exigem calibrações programadas

Rastreabilidade de Padrões / Equipamento de Calibração

• Os padrões de referência de calibração / equipamento de calibração devem ser rastreáveis aos padrões nacionais e ser acompanhados de certificados de rastreabilidade / análise;
• Se padrões reconhecidos não estiverem disponíveis, um padrão reproduzível independente pode ser usado;
• A tolerância de calibração de um determinado padrão deve ser tão rígida ou mais rígida que a tolerância do instrumento a ser calibrado;
• Um procedimento deve estar em vigor para garantir o rastreamento e o monitoramento da data de validade padrão e dos requisitos de recalibração / re-certificação;
• Os registros de recalibração devem ser mantidos

Tolerâncias de calibração do instrumento

Os limites de tolerância da calibração do instrumento devem ser estabelecidos para que os problemas sejam identificados e corrigidos em tempo hábil

Ao atribuir tolerâncias, considerações dadas a:

• Capacidade do instrumento que está sendo calibrado (o que o fabricante / OEM alega que o instrumento pode alcançar).
• Parâmetros em que o instrumento opera (por exemplo: se for necessária uma precisão de teste de + 0,5%, as tolerâncias de calibração do instrumento devem ser <0,5%)
• Ambiente de trabalho – condições ambientais podem afetar o desempenho da instrumentação

Prática de usar os níveis “Alerta” e “Ação”

Tolerância de “alerta” (“limite de ajuste”)

• Relacionado ao desempenho do instrumento
• Nível em que o instrumento é ajustado novamente na faixa
• Não é necessário – uma “melhor prática” do setor

Tolerância de “ação” (“Limite de calibração” ou “Fora de tolerância”)

• Ligado ao desempenho do processo
• Nível em que existe o potencial de impacto no produto
• Possível investigação ou relatório atípico é necessário

       Desvios além do nível “Alerta”, mas não no nível “Ação”, não exigiriam investigação – podem exigir ajustes, alterações nas MPs

        A definição dos níveis de “Alerta” e “Ação” deve ser descrita nos POPs, ser defensável e ter revisão e aprovação da qualidade

Frequências de calibração e manutenção

Pode ser determinado para instrumentos ou grupos de instrumentos individuais (semelhança de construção, confiabilidade e estabilidade)

Considerações ao determinar a frequência de calibração:

• Precisão da faixa de medição / instrumento;
• Consequências de valor incorreto causado por falta de calibração;
• Extensão e criticidade do uso do instrumento e tendência ao desgaste e à deriva;
• As recomendações do fabricante / OEM;
• Condições ambientais e físicas (temperatura, umidade, vibração);
• Registros de calibração anteriores, histórico de problemas de calibração e histórico de reparos;
• Frequência das verificações de calibração antes do uso ou intervalos intermediários;
• Sistemas redundantes / de backup (fornece fonte secundária de informação disponível em outros instrumentos primários calibrados);
• Resultados dos estudos de qualificação;
• Requisitos de processo;
• Disponibilidade de verificações de calibração internas / automáticas;

       Alterações na frequência devem ser aprovadas por POPs de controle de alterações referências a procedimentos específicos para instrumentos listados no compêndio (USP, BP ou EP) para testes de calibração para instrumentos específicos de laboratório
 As janelas do tempo de calibração devem ser estabelecidas em torno das datas de vencimento da calibração

A política para intervalos e agendas de calibração e manutenção inclui:

• Intervalos estendidos;
• Intervalos redutores;
• Intervalos máximos;

Requisitos de manutenção

• Recomendações do fabricante / OEM;
• Peças que desgastam: juntas, vedações e rolamentos;
• Peças que requerem substituição periódica: filtros, correias e fluidos;
• Peças que requerem inspeção e limpeza periódicas;
• Peças que requerem ajustes periódicos, aperto e lubrificação;

Procedimentos de calibração e manutenção

• Deve incluir instruções e limites específicos para exatidão e precisão;
• Deve incluir orientações para ações corretivas quando a exatidão e os limites de precisão não forem atingidos;
• Normalmente fornecido nos manuais do fabricante / OEM;
• Existem alguns requisitos para alguns instrumentos de laboratório específicos;
• As verificações de desempenho (por exemplo, adequação do sistema, verificações diárias de desempenho da balança) NÃO são substitutos adequados para calibrações programadas regularmente;
• Identificação do departamento responsável pela calibração ou manutenção;
• Instruções de calibração passo a passo, referência a procedimentos de calibração apropriados ou manuais de instrumentos;
• Métodos para manutenção preventiva ou referência a manuais de instrumentação apropriados;
• Equipamento de calibração usado na calibração (por exemplo, filtros de espectroscopia, voltímetros, termômetros digitais, etc.);
• Parâmetro de calibração e tolerância (±);

Cada procedimento de calibração e manutenção deve incluir o seguinte:

• Controles ou condições ambientais exigidos, quando apropriado;
• Provisões para ajustes, se necessário;
• Requisito para registrar medições reais antes (“conforme encontrado”) e após ajuste ou manutenção preventiva (“conforme esquerda”);
• Ações a serem tomadas se a instrumentação não puder ser calibrada (por exemplo, entre em contato com o pessoal de serviço apropriado, rotule e remova do serviço);
• Uma etapa para registrar todas as atividades de calibração e manutenção;

Nota: As gravações “como encontradas” não são necessárias quando estão disponíveis verificações de desempenho de rotina para fornecer evidências indicando que o instrumento está funcionando corretamente e é adequado para uso.

Uso de contratados / pessoal de serviço do fornecedor

• Deve ter um procedimento para aprovar atividades do contratado;
• Os contratados devem ter treinamento / qualificações adequados;
• Responsável por revisar e aprovar os procedimentos de calibração e manutenção dos contratados;
• Responsável por executar ações ou etapas que não fazem parte dos procedimentos da contratada;

Registros de calibração e manutenção

• Todos os registros de calibração devem ser retidos de acordo com os procedimentos de retenção de documentos;
• Deve incluir medições “como encontradas”, resultados de ajustes (“à esquerda”) e análise e aprovação apropriadas de todos os resultados;
• Tolerância ou limite para cada ponto de calibração;
• Identificação do instrumento padrão ou de teste usado;
• Identificação das pessoas que executam o trabalho e verificação dos resultados com datas;
• A revisão deve garantir que as atividades aprovadas foram concluídas e que todos os resultados passaram nos critérios de aceitação estabelecidos;
• Revisão periódica dos dados históricos de calibração e manutenção para avaliar a adequação das frequências estabelecidas;

Procedimentos para resultados de calibração fora da tolerância

Ações necessárias quando um instrumento crítico é encontrado fora dos limites de calibração estabelecidos (“Limite de ação”, Fora de tolerância, OOT):

Nota : OoT (Out of Tolerance) “Fora da tolerância” (OoT) significa que durante uma calibração alguns pontos de calibração falharam em atender ao nível de tolerância necessário. Isso faz com que o resultado da calibração fique fora da tolerância, ou como também frequentemente referido, como uma falha na calibração.

Instrumentação crítica: qualquer instrumento empregado na produção de produtos químicos farmacêuticos a granel, medicamento ou produto biológico que controla e / ou é usado para medir um parâmetro que afeta o estado de validação do produto (Parâmetros críticos do processo) e qualquer outro parâmetro de qualidade designado como tal . Também inclui instrumentação de laboratório usada para medir a conformidade com as especificações de componentes e / ou produtos.

Técnico de Instrumentação

Revisão imediata dos dados de calibração para verificar a validade do OOT

Notificação ao supervisor ou pessoa responsável

Serviços de Instrumentação:

Proprietário do instrumento:

Avalie o impacto do OOT na qualidade do produto.

Avaliação de impacto com base no POP aprovado pelaqualidade e define como / quando a qualidade será notificada.

Ex. OOT com impacto na qualidade:

• Instrumentos utilizados na aceitação / rejeição de materiais e produtos
• Controle / monitoramento de parâmetros críticos do processo
• Controles de processo que afetam a qualidade ou o rendimento do produto final
• Instrumentos exigidos por regulamentação (por exemplo, medidores, monitores de RH, etc.)
• Padrões de referência de calibração

Necessita de entendimento completo dos requisitos do processo para o parâmetro medido pelo instrumento OOT

Avalie a magnitude do erro no OOT “Como encontrado” versus os requisitos do processo para determinar o impacto na qualidade

Ex. OOT sem impacto na qualidade:

⇒ Um transmissor de temperatura está lendo 0,2 ° C baixo e está fora de controle para esse instrumento. Não há potencial para impacto na qualidade se:

– O processo requer uma precisão de leitura de temperatura de +/- 1 ° C –

– Mede um intervalo / CPP com máx. 85 ° C e o processo normalmente é executado a 75 ° C.

• As decisões sobre o impacto na qualidade devem ser documentadas, aprovadas pela Qualidade e a documentação retida
• Eventos OOT devem ser rastreados e tendidos a identificar instrumentos problemáticos
• Informações históricas sobre eventos OOT devem ser prontamente recuperáveis

Gerenciamento de controle de alterações

• Alterações nas tolerâncias de calibração, frequência, procedimentos, adição / exclusão do programa de calibração, alterações no local e diferentes peças de reposição devem ser documentadas em um programa de controle de alterações
• Também pode exigir recalibração, reexecução / revisão da Qualificação de instalação (QI), Qualificação operacional (OQ) ou Qualificação de desempenho (PQ) do instrumento
• Atualização dos registros de qualificação: desenhos, lista de peças, etc.
• Revisão e aprovação apropriadas pelos departamentos responsáveis e Qualidade

Manutenção Preditiva, Preventiva e Corretiva